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        東莞市誠欣醫療器械有限公司
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        ISO醫療器械新規正式生效:產業備受市場青睞

        自2016年以來,醫療器械產業進一步突出以法規為主線,強調貫徹法規要求的重要性和必要性,旨在進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效,同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求等。在醫療器械產業法規逐漸完善的今天,醫療器械產業亦備受政策和市場青睞。 ISO醫械新規正式生效 CFDA引入國際標準 5月1日,國家食藥監總局(CFDA)審定通過的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準正式實施。 CFDA引入ISO國際標準,CFDA表示,YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(下稱新版標準)等同采用了ISO13485:2016標準。ISO13485標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準,突出關注醫療器械的安全有效,強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。 中國自主制定醫械制度 我國重視ISO13485最新標準。醫療器械的生產方式、營銷模式都在不斷改變,ISO13485標準也在不斷修改。在此之前,1996年和2003年,ISO分別于1996年和2003年發布過兩個不同版本的標準指南。2016版本于2016年3月發布實施。 與國際標準接軌的同時,中國自己的醫械制度也陸續制定、發布。同樣于5月1日實施的,還有《醫療器械召回管理辦法》。《辦法》指出,根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分成三級。醫療器械生產企業做出召回決定后,一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。除此之外,CFDA還修改了原《醫療器械標準管理辦法(試行)》,制定《醫療器械標準管理辦法》將于2017年7月1日起施行。CFDA表示,此舉將對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂、促進標準實施和提升,提高醫療器械的質量等起到積極的推動作用。 國家食藥監局發布醫療器械優先審批程序 2016年11月CFDA于發布了《醫療器械優先審批程序》。根據該程序,CFDA對兩類醫療器械實施優先審批,包括優先進行技術審評,優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查,優先進行行政審批。全環節加快審評審批效率將縮短產品上市時間,保證相應成果和產品能夠盡快應用于臨床使用。自2017年1月1日起施行。 本程序的發布是落實國務院關于轉變政府職能,推進“放管服”工作要求的具體體現,將進一步推動我國醫療器械產業發展,促進臨床急需等產品盡快進入市場,提升人民群眾實現更好的衛生健康水平。 兩票制下器械生產企業以及代理商的未來轉型之路 無獨有偶,兩票制下,耗材以及試劑的生產商必然面臨渠道的模式轉型,而轉型牽扯甚廣,不僅有渠道模式的轉變,還牽扯到代理商的分類和重新選擇,價格的調整以及稅、財務和合規方面的考量。 可以預見,隨著兩票制的逐漸落地,整個行業面臨著不小的沖擊。無論是生產企業還是代理商都將面臨一次巨大的轉型工程,而涉及的利益關聯方也是方方面面的。考慮到其戰略重要性和復雜性,對生產企業:在打造新的商業模式的同時,選擇新的合作伙伴,并調整價格;甚至可以借機提高銷售效率,從整體上提升業務表現;對代理商:結合自身的資源和優勢,進一步掌控終端資源和擴大自己的規模和覆蓋區域,主動出擊找生產企業談判;或轉型為銷售外包商、配送商,迅速在垂直領域占領市場份額。 值得注意的是近期,中央電視臺財經頻道兩大欄目接連聚焦國產醫療器械,半小時觀察統計顯示,2016年全球醫療器械產業的前十強均為歐美企業所占據。不過,這樣的情況正在改變。國民民群眾購買力的迅速增加,使得醫療器械企業能夠形成正向資金循環;與此同時,國內資本不再稀缺,利潤率高的投資項目受到普遍追捧。上述兩方面因素使得醫療器械行業的生態出現了根本性的變化:越來越多的創業企業加入自主創新的行業。 國務院印發的《中國制造2025》提出,要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。隨后,國家食品藥品監管總局出臺配套措施,對列入國家科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械和臨床急需的醫療器械進行優先審批。近年來在多項政策扶持下,在部分領域,國產醫療器械已經處于國際先進水平。在個別領域,國產醫療器械甚至已經國際領先水平。但要在高端醫療器械領域完全實現進口替代,中國企業可能還有10到15年左右的路要走。

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