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        2017年醫療器械審評審批制度改革主線:構建“一盤棋”格局 力推六項重點任務

        2016年,一系列醫療器械審評審批制度改革政策措施逐步落地,并取得明顯成效。2017年是“十三五”國家藥品安全規劃實施的關鍵一年,也是醫療器械審評審批制度改革的關鍵一年。這一年,醫療器械注冊管理,尤其是審評審批制度改革工作將實施哪些新舉措?2月16~17日在京召開的“2017年全國醫療器械監督管理工作會議”上,國家食品藥品監督管理總局部署了繼續推動法規制度建設和監督實施、深化醫療器械審評審批制度改革、推進醫療器械標準提高計劃、推進醫療器械分類管理改革工作等七項重點工作,明確了深化醫療器械審評審批制度改革工作的六項重點任務。 總局醫療器械注冊管理司司長王者雄表示:“2017年,按照總局部署,我們要進一步開拓思路、創新方法,全國一盤棋,努力推進醫療器械審評審批制度改革和相關工作任務進一步落實。” 支持創新,做好特別審批和優先審批 創新醫療器械的特別審批和優先審批,給創新醫療器械研發、推廣和使用注入了重要推力。按照總局部署,2017年,總局將積極實施《創新醫療器械特別審批程序》,進一步規范創新醫療器械審查流程和要求,并做好《醫療器械優先審批程序》的宣傳貫徹和組織實施工作。 記者從會上獲悉,2017年,總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)將加快實施專家咨詢委員會與技術爭議解決制度,組建醫療器械專家咨詢委員會,對創新疑難產品開展技術咨詢,對有爭議的審評意見進行公開論證,確保審評結果科學公正;繼續完善溝通交流制度,加強和改進管理相對人的溝通交流,重點做好面向創新醫療器械、優先審批項目在注冊前和注冊中與管理相對人的溝通交流與咨詢,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,對創新醫療器械優先辦理。 會議要求,各省局繼續加強對創新醫療器械的審查指導,鼓勵企業創新,加快創新醫療器械注冊檢驗、體系核查、技術審評的速度,提高審批效率。 按照部署,總局將繼續加強對重點企業和產品的調研與指導,深入開展與中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會、中國醫療器械行業協會等社會團體和科研單位的合作,有效利用社會力量服務監管,通過聯合舉辦研討會、委托課題研究等,跟蹤關注產業發展趨勢、科技前沿動態,及時研究調整管理政策,適應產業發展和臨床使用需求。 優化流程,助力審評審批提效 2017年醫療器械注冊審評審批流程改革工作將推出多項新舉措——記者在會議上獲悉,2017年總局將出臺醫療器械注冊審評審批流程改革措施,按照“先易后難”“分期分批”的原則,逐步將審批事項委托技術審評部門辦理。總局將調整部分醫療器械行政審批事項審批程序,擬于2017年7月1日將第三類高風險醫療器械臨床試驗、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更與延續注冊的審批事項,委托器審中心辦理,旨在提高審評審批效率。總局將進一步研究簡化、優化延續注冊和變更注冊程序,優化醫療器械臨床試驗技術要求,繼續擴大免于臨床試驗產品范圍,建立免于進行臨床試驗的醫療器械目錄動態發布機制。根據產品風險,研究優化醫療器械臨床評價的機制和途徑,減少特殊產品臨床試驗病例數,提高科學性,降低研發成本。 會議要求,各省局要充分發揮行業協會、學會的作用,加強溝通交流,了解產業發展動態及訴求,為政策制定提供智力支持。 強健隊伍, 提升審評審批能力 近年來,醫療器械產業迅猛發展,技術不斷出新。相比之下,我國醫療器械審評審批能力與醫療器械產業發展需求有一定差距。醫療器械技術審評人員數量不足。加強審評審批隊伍能力建設,是擺在食品藥品監管部門面前的一道重大課題。 記者獲悉,為全面提升醫療器械審評審批能力,2017年總局器審中心將繼續完善項目小組審評制度,擴大新審評模式試行范圍,將第三類醫療器械首次注冊申請全部納入項目小組審評,按照臨床評價、生物學評價、性能研究等專業分段審評,綜合評價與集體決策,提高審評科學性;貫徹醫療器械行政審批制度改革要求,承接好總局委托的行政審批事項;完善審評信息公開制度,明晰信息公開要求,在2017年底前全面公開醫療器械審評報告;抓住推進政府購買服務工作的機遇,加強審評隊伍建設,提高審評能力。 會議要求,各省局要深入貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的有關要求,結合本地實際,重點加強審評隊伍建設、審評質量管理規范建設、專家咨詢制度建設,大膽創新,積極探索對創新產品和復雜產品進行分段審評、小組審評等審評新模式,提高技術審評工作效率和質量。同時,強化信息公開工作,及時公開批準注冊產品信息。各檢驗機構要加強能力建設,加強注冊檢驗工作,對創新產品加快檢驗,進一步完善預評價要求,深入研究創新產品技術要求預評價工作,為審評審批提供堅強有力的技術支撐。 強化監管,嚴查臨床試驗弄虛作假 2016年,總局醫療器械臨床試驗數據監督抽查邁出了第一步,在社會上引起強烈反響。按照總局部署,2017年,臨床試驗監督管理力度將進一步加大。總局將繼續推動實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱“醫療器械GCP”),加強培訓,強化對臨床試驗的指導。研究細化醫療器械GCP的檢查要點和判定標準,組織開展監督檢查,加強臨床試驗過程監督;組織開展醫療器械GCP實施情況調研,研究解決實施中存在的問題;推動《醫療器械臨床試驗機構監督管理辦法》出臺,建立醫療器械臨床試驗機構備案管理系統,增加臨床試驗機構數量和范圍;研究建立醫療器械GCP檢查員隊伍,加大醫療器械臨床試驗數據真實性監督抽查力度。 會議要求,各省局根據本省實際,組織開展本轄區臨床試驗監督檢查和臨床試驗數據核查工作,規范臨床試驗過程,保護受試者權益,嚴厲查處弄虛作假行為。 落實責任,強化注冊質量體系核查 我國醫療器械產業仍處在初級量化發展期,企業數量多、經濟規模小,注冊申報人員整體專業化水平低,注冊申報材料整體質量不高。特別是從近兩年臨床試驗監督檢查情況來看,一定程度上還存在弄虛作假行為,行業整體誠信意識亟待加強。2016年,各省局按照總局部署,落實責任,加強屬地監管,大力對申報注冊企業的質量管理體系進行現場核查。 按照總局部署,2017年,總局將繼續深入開展注冊質量體系核查和有因檢查等工作,提高核查檢查工作效率,加大對違法行為的查處力度。器審中心要及時組織協調相關部門和單位進行注冊體系核查。各省局要嚴格按照注冊質量管理體系核查工作程序開展核查,體系核查要與技術審評、投訴舉報等工作相結合,強化對注冊檢驗樣品及臨床試驗樣品的真實性核查。各省局要針對注冊申報資料的真實性,通過抽查、有因檢查、專項檢查等方式,制定計劃,突出重點,互相配合,著力推進,嚴厲打擊違法違規、虛假申報等行為,并將相關核查情況及時上報總局。總局核查中心要加大境外注冊質量管理體系核查力度,組織做好總局要求的注冊體系核查和各類有因檢查。 科學借力,保障高質高效完成審評任務 王者雄表示,政府購買服務工作是審評審批改革的重大舉措。2017年,總局依據《政府采購法》,將采用單一來源采購方式購買器審中心的技術審評服務。政府購買服務將總局與器審中心的直接撥款關系轉變成委托代理關系,以解決器審中心資金不足及合理使用的問題。在購買服務工作中,將針對審評員管理、薪酬管理形成方案,探索建立醫療器械技術審評員的職位、職級制度,確保待遇吸引人、事業留住人,通過有效的激勵約束機制保證器械審評工作任務高質高效完成。

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